سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) اولین قرص GLP-1 برای چاقی از سازنده Wegovy، نوو نوردیک را تأیید کرد

نکات کلیدی

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) اولین قرص GLP-1 را که توسط نوو نوردیک، سازنده Wegovy، تولید شده است، تأیید کرد.
نوو نوردیک اعلام کرد که دوز اولیه ۱٫۵ میلی‌گرم از این قرص از اوایل ژانویه در داروخانه‌ها و از طریق برخی ارائه‌دهندگان خدمات تل‌به‌سختی با تخفیف ماهانه ۱۴۹ دلار در دسترس خواهد بود.
این تأیید، نوو نوردیک را نسبت به رقیب اصلی‌اش ایلی لیلی، که در شتاب برای عرضه قرص چاقی خود است، پیشی می‌دهد.

در این مقاله

آرم شرکت داروسازی نوو نوردیک در جلوی دفاتر آن در شهر باگزوار، در حومهٔ کپنهاگ، دانمارک، در تاریخ ۲۴ نوامبر ۲۰۲۵ نمایش داده شده است. تام لیتل | رویترز

سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) روز دوشنبه اولین قرص GLP-1 برای چاقی از سازنده Wegovy، نوو نوردیک، را تأیید کرد؛ تصمیمی تاریخی که متخصصان سلامت می‌گویند می‌تواند دسترسی بیماران به درمان را گسترش دهد.

نوو نوردیک اعلام کرد که انتظار دارد این قرص را در اوایل سال ۲۰۲۶ به بازار عرضه کند. این شرکت داروسازی دانمارکی افزود که از اوایل ژانویه، دوز شروع ۱٫۵ میلی‌گرم این قرص در داروخانه‌ها و از طریق برخی ارائه‌دهندگان تل‌به‌سختی با تخفیف ماهانه ۱۴۹ دلار در دسترس خواهد بود.

این همان قیمتی است که بیماران نقدی می‌توانند دوز اولیهٔ این قرص را از طریق وب‌سایت مستقیم به مصرف‌کنندهٔ رئیس‌جمهور دونالد ترامپ، TrumpRx، که نوو نوردیک ماه گذشته با دولت او قرارداد بسته بود، به‌دست آورند. این سایت نیز در ژانویه راه‌اندازی می‌شود.

نوو نوردیک هزینهٔ دوزهای بالاتر دارو را اعلام نکرد، اما افزود که اطلاعات تکمیلی درباره پوشش بیمه‌ای و گزینه‌های تخفیف برای بیماران واجد شرایط نیز در همان زمان در دسترس خواهد بود.

سهام نوو نوردیک در معاملات پس از ساعت کاری روز دوشنبه حدود ۱۰٪ افزایش یافت.

به‌نظر نوو نوردیک، تأیید FDA همچنین قرص را برای استفاده به‌منظور کاهش خطر حوادث جدی قلبی‌عروقی مانند مرگ، حمله قلبی یا سکته در بزرگسالان چاق با بیماری‌های قلبی‌عروقی پیشین، مجاز می‌کند.

این با برچسب تأیید داروی کاهش وزن پرفروش شرکت، Wegovy، که همان مادهٔ فعال، سمانگلتید، را داراست، سازگار است. هر دو با تقلید هورمون روده‌ای GLP‑1 برای سرکوب اشتها عمل می‌کنند.

«آنچه در طی سال‌ها تحقیقات آموخته‌ایم این است که داشتن یک گزینه شفاهی واقعاً بازه‌های مختلفی را باز می‌کند، فعال می‌سازد و افراد را برای جستجوی درمان تشویق می‌کند»، دیو مور، معاون اجرایی عملیات ایالات متحده نوو نوردیک، پیش از تأیید به CNBC گفت. «برای داشتن این گفتگو با پزشکشان تا بررسی کنند آیا این گزینه مناسب آن‌هاست یا خیر.»

«همین چیزی است که ما هیجان‌زده‌مان — این است که بتوانیم به مردم یک گزینه بدهیم و اطمینان حاصل کنیم که دسترسی آسان و راحتی همانند تزریقاتمان فراهم است»، او ادامه داد. او افزود که بیماران از «راحتی و آشنایی» در زمینهٔ ایمنی و کارآیی برخوردار خواهند شد، چرا که قرص همان مادهٔ فعال Wegovy را دارد.

برخی از کارشناسان بهداشتی اظهار کردند که قرص‌ها می‌توانند به افرادی که از سوزن می‌ترسند یا بیمارانی که ممکن است از تزریق‌های موجود سود ببرند اما به دلیل عدم احساس ضرورت شدید، از آن استفاده نمی‌کنند، دسترسی پیدا کنند.

به‌دقت مشخص نیست چه تعداد افراد در ایالات متحده از GLP‑1ها استفاده می‌کنند، به‌ویژه برای چاقی. اما بر اساس نظرسنجی سازمان پژوهش‌های سیاست بهداشتی KFF، حدود یک‌هشتم بزرگسالان تا نوامبر اعلام کردند که داروی GLP‑1 را برای کاهش وزن یا درمان یک بیماری مزمن دیگر مصرف می‌کردند.

این تأیید به نوو نوردیک پیشی نسبت به رقیب اصلی‌اش ایلی لیلی می‌دهد، که در حال حاضر بازیگر مسلط بر بازار است و برای عرضه قرص چاقی خود به‌سرعت تلاش می‌کند. قرص‌ها میدان نبرد بعدی برای این دو شرکت دارویی هستند که فضای پررونق GLP‑1 را شکل داده‌اند؛ برخی تحلیل‌گران برآورد می‌کنند این بازار تا دههٔ ۲۰۳۰ حدود ۱۰۰ میلیارد دلار ارزش‌گذاری می‌شود.

وال استریت بر این باور است که فضای فراوانی برای قرص‌ها در بازار وجود دارد؛ به‌ گفتهٔ تحلیل‌گر گلدمن ساکس در ماه اوت، قرص‌ها می‌توانند تا ۲۴٪ سهم بازار – حدود ۲۲ میلیارد دلار – از بازار جهانی داروهای کاهش وزن در سال ۲۰۳۰ را به خود اختصاص دهند.

در یادداشتی که روز دوشنبه منتشر کرد، تحلیل‌گر BMO Capital Markets، ایوان سیگرمان، گفت تأیید قرص نوو نوردیک برای شرکت یک «پیروزی بسیار مورد نیاز در مواجهه با چالش‌های اخیر برای حفظ تسلط بر سهم بازار اینکرین‌ها» به‌دست می‌آورد.

اینکرین‌ها به درمان‌هایی اطلاق می‌شود که هورمون‌های روده‌ای مانند GLP‑1 را شبیه‌سازی می‌کنند. ایلی لیلی اوایل امسال به‌دلیل تزریق پرفروش چاقی خود به نام Zepbound، که مؤثرتر از Wegovy نوو نوردیک شناخته شده، به سهم عمدهٔ بازار دست یافت.

«نوو احتمالاً از مزیت اولین‌ورودی بهره‌مند خواهد شد و بیماران را که ترجیح می‌دهند از راحتی و سهولت یک رژیم دوز خوراکی برخوردارند، جذب می‌کند»، سیگرمان گفت. او همچنین اشاره کرد که بازار «به‌سرعت در حال تحول است و دارایی‌های رقابتی در حال توسعه هستند» و تأیید قرص ایلی لیلی، فورگلیپران (forglipron)، «در آستانهٔ وقوع» است.

آنچه باید دربارهٔ قرص Wegovy بدانید

این تأیید بر پایه یک آزمون فاز سه است که بیش از ۳۰۰ بزرگسال مبتلا به چاقی ولی بدون دیابت را تحت پیگیری قرار داد.

در این مطالعه، دوز ۲۵ میلی‌گرم سمانگلتید خوراکی نوو نوردیک به بیماران کمک کرد تا به‌ طور متوسط تا ۱۶٫۶٪ وزن خود را پس از ۶۴ هفته کاهش دهند، طبق نتایج ارائه شده در یک کنفرانس پزشکی در سال ۲۰۲۴. این کاهش وزن هنگامی که شرکت تمام بیماران را صرف‌نظر از قطع مصرف دارو تحلیل کرد، ۱۳٫۶٪ بود.

به‌نظر می‌رسد این قرص کمی مؤثرتر از داروی خوراکی آزمایشی ایلی لیلی باشد که هنوز منتظر تأیید FDA است.

اما برخلاف قرص نوو نوردیک، درمان ایلی لیلی یک داروی پپتیدی نیست. به این معنی است که به‌راحتی‌تری توسط بدن جذب می‌شود و نیازی به محدودیت‌های غذایی ندارد. افرادی که قرص نوو نوردیک را مصرف می‌کنند باید هر روز ۳۰ دقیقه پیش از غذا یا نوشیدنی صبر کنند.

اما مور گفت داروهای موجود نیز همان الزامات غذایی را دارند، بنابراین «ما این را به‌عنوان عاملی که بر پیروی از درمان تأثیر می‌گذارد نمی‌بینیم». او افزود پژوهش‌های نوو نوردیک نشان داده‌اند که این قرص به بیماران کمک می‌کند تا صبح با چند جرعه آب، دارو خود را به‌خاطر سپرده و مصرف کنند.

«در واقع این یک عامل تقویتی برای بیماران است»، مور گفت.

او افزود که قیمت‌های این قرص به هزینه‌ای نزدیک می‌شود که برخی افراد برای نسخه‌های ترکیبی غیرمجاز از GLP‑1های تجاری پرداخته‌اند، که برخی از این نسخه‌ها هنوز به‌صورت غیرقانونی به‌صورت انبوه در ایالات متحده بازاریابی و فروش می‌شوند.

بیماران به نسخه‌های ارزان‌تر کپی‌کرده روی آوردند زمانی که اوزمپیک و Wegovy در دو سال گذشته به‌دلیل تقاضای سرسام‌آور کمبود داشتند یا اگر پوشش بیمه‌ای برای درمان‌های گرانقیمت نداشتند. در دوران کمبودهای اعلام‌شده توسط FDA، داروسازان می‌توانستند نسخه‌های ترکیبی قانونی از داروهای تجاری تهیه کنند. اما این سازمان اوایل امسال تصمیم گرفت که کمبود سمانگلتید به‌پایان رسیده است و در بسیاری از موارد دیگر این عمل ممنوع است.

«این برای ما همچنان نگران‌کننده و آزاردهنده است»، مور به CNBC گفت، در اشاره به ترکیبات نامشروعی که به‌صورت غیرقانونی به ایالات متحده وارد می‌شوند و توسط برخی داروسازان ترکیبی برای ساخت نسخه‌های کپی‌برداری از GLP‑1های تجاری استفاده می‌شوند.

در خصوص تولید، مور گفت شرکت «آماده است تا بتواند تقاضای بزرگ در ایالات متحده را رفع کند و ما به‌طور قابل توجهی هیجان‌زده‌ایم». نوو نوردیک اعلام کرد که تولید در کارخانه‌های خود در کارولینای شمالی در حال انجام است.