سازمان غذا و داروی ایالات متحده برچسب هشدار «جعبه سیاه» را از درمان جایگزینی هورمونی برای یائسگی حذف می‌کند
مطالعاتی در اوایل دههٔ ۲۰۰۰ ادعا کردند که خطرات جدی‌ای با HRT (درمان جایگزینی هورمونی) مرتبط است.
نوشتهٔ یوری بنادجاود و آرتور جونز دوم
سازمان غذا و داروی ایالات متحده روز دوشنبه اعلام کرد که هشدار «جعبه سیاه» را از محصولات HRT (درمان جایگزینی هورمونی) برای یائسگی حذف خواهد کرد.
این تغییر پس از دو مطالعه در اوایل دههٔ ۲۰۰۰ که ادعا می‌کردند خطرات جدی‌ای از جمله سرطان سینه با HRT مرتبط است، رخ داد. این مطالعات منجر به این شد که FDA بالاترین برچسب هشدار را بر این داروها قرار داد و استفاده از آنها به طور قابل توجهی کاهش یافت.
این نهاد بهداشت عمومی برآورد می‌کند که میلیون‌ها زن به‌دلیل ترس از سرطان یا خطرات قلبی، استفاده از HRT را کنار گذاشته‌اند، که این بر پایه تحلیلی قدیمی از داده‌هاست.
دوره‌های طولانی درمان جایگزینی هورمونی خطر سرطان سینه را افزایش می‌دهند
«به نظر من، این یکی از بزرگ‌ترین اشتباهات در پزشکی مدرن است — بدنام‌سازی درمان جایگزینی هورمونی»، کمیسر FDA، دکتر مارتِی ماکاری، روز دوشنبه گفت.
هیئتی کارشناسی که در ماه‌های اخیر در FDA تشکیل شد، جدیدترین مطالعات علمی را مرور کرد و حذف این هشدار را توصیه کرد، ماکاری توضیح داد.
«درمان جایگزینی هورمونی می‌تواند نتایج سلامت زنان در سطح جمعیتی را بیش از هر مداخلهٔ دیگری بهبود بخشد؛ البته به استثنای آنتی‌بیوتیک‌ها یا واکسن‌ها»، ماکاری گفت.
زمان شروع HRT توسط زنان «یک نکتهٔ مهمی است که در مطالعات اوایل دههٔ ۲۰۰۰ نادیده گرفته شده» و «یکی از نقص‌های طراحی» آن مطالعات است، ماکاری گفت.
درک فعلی این است که مزایای HRT زمانی که قبل از سن ۶۰ سالگی یا در عرض ۱۰ سال از آغاز یائسگی مصرف شود، بر خطرات بالقوه آن می‌چربد.
«در واقع این نتیجهٔ سال‌ها پرچم‌بالایی پزشکان برای زنان است که می‌گویند: «هی، احساس میکنیم اطلاعات درست به ما داده نشده است»»، ماکاری افزود.
مصرف‌کنندگان در چند ماه آینده برچسب متفاوتی روی این محصولات خواهند دید، او افزود.
همچنان خطراتی با HRT مرتبط است و زنانی که به آن فکر می‌کنند باید با پزشک خود مشورت کنند، چرا که این دارو نیاز به نسخه دارد.
کتاب جدید افسانه‌ها را از بین می‌برد و به سؤالات متداول درباره یائسگی پاسخ می‌دهد
در کنفرانس خبری روز دوشنبه، مسئولین فدرال بهداشت از جمله وزیر بهداشت و خدمات انسانی (HHS) رابرت اف. کندی جونیور تصمیم FDA برای حذف برچسب هشدار را تحسین کردند.
«پس از بررسی دقیق و مبتنی بر شواهد دهه‌ها دادهٔ علمی، توسط یک هیئت کارشناسی و شهادت‌های عمومی، FDA امروز اعلام می‌کند که هشدارهای گمراه‌کنندهٔ جعبهٔ سیاه را از تمام محصولات HRT حذف خواهد کرد»، کندی گفت.
کالج آمریکایی متخصصان زنان و زایمان (ACOG)، بزرگ‌ترین سازمان پزشکی متخصصان زنان و زایمان، واکنش مثبتی به این خبر نشان داد.
در بیانیه‌ای، دکتر استیون فِلایشمن، رئیس این گروه، گفت تغییر برچسب «دسترسی به درمان هورمونی را افزایش می‌دهد» و «به بیماران و پزشکان اجازه می‌دهد تا در فرآیند تصمیم‌گیری مشترک، بدون مانع غیرضروری، در مورد درمان علائم یائسگی مشارکت کنند».
«همانند تمام داروها، محصولات استروژن سیستمیک نیز بدون خطر نیستند و استفاده از آنها باید بر پایه گفت‌وگوی فردی بین بیمار و پزشک باشد»، او افزود.
دکتر ریچل روبین، یکی از پزشکان پیشرو در پشت اعلامیهٔ روز دوشنبه، تصمیم FDA را به‌عنوان تاریخی واقعی تحسین کرد.
«ما دهه‌هاست که برای این تغییرات دعا میکنیم و اینکه این تصمیم به‌واقع به ثمر برسد، چیزی جز انقلاب نیست»، روبین در مصاحبهٔ خود با ABC News، پس از حضور در کنار کندی، ماکاری و سایر پزشکان و مقامات دولتی، گفت.
روبین، اورولوژیست و متخصص پزشکی جنسی و همچنین استادیار بالینی اورولوژی در بیمارستان دانشگاه جورج‌تاون، این تلاش برای حذف برچسب‌های هشدار «جعبهٔ سیاه» را به‌عنوان یک حرکت مردمی «دست به کار همه» از سوی زنان و پزشکان توصیف کرد. او گفت این شامل هزاران درخواست برای حذف برچسب‌های استروژن واژینال بوده است.
«این برچسب فقط یک مانع بزرگ است که ما باید از آن عبور می‌کردیم»، روبین گفت. «اکنون کار سخت شروع می‌شود: آموزش پزشکان دربارهٔ چگونگی انجام این کار، برگزاری گفت‌وگوهای دقیق با بیماران، نوشتن نسخه‌ها. پزشکان نمی‌دانند چگونه نسخه بنویسند که این برای سلامت زنان فاجعه‌ای است».
