FDA دو درمان خوراکی برای سوزاک را تأیید کرد

این تصویب‌ها برای سوزاک ادراری-تناسلی ساده است

سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) اخیراً دو داروی خوراکی جدید برای درمان یک عفونت مقاربتی شایع به نام سوزاک تصویب کرد.

FDA امروز گرانول‌های Nuzolvence (zoliflodacin) را که در آب حل می‌شوند، تأیید کرد. این دارو می‌تواند سوزاک ادراری-تناسلی ساده را در بزرگسالان و کودکانی که سنشان ۱۲ سال و بالاتر و وزنشان حداقل ۷۷ پوند است، درمان کند. دیروز، FDA قرص‌های خوراکی Blujepa (gepotidacin) را برای همان وضعیت در بیمارانی که سنشان ۱۲ سال و بالاتر و وزنشان حداقل ۹۹ پوند است، تأیید کرد. این دارو برای بیمارانی است که به‌دلیل داده‌های محدود ایمنی بالینی، گزینه‌های درمانی کمی یا هیچ گزینه‌ای ندارند. Blujepa برای نخستین بار در مارس ۲۰۲۵ برای درمان عفونت‌های دستگاه ادراری تأیید شد.

آدام شروات، دکتر، مدیر دفتر بیماری‌های عفونی در مرکز ارزیابی و تحقیق داروهای FDA (CDER) گفت: «این تأییدها نقطه عطف مهمی برای گزینه‌های درمانی بیماران مبتلا به سوزاک ادراری-تناسلی ساده است».

سوزاک توسط باکتری Neisseria gonorrhoeae (N. gonorrhoeae) ایجاد می‌شود. سوزاک ادراری-تناسلی ساده به عفونت موضعی در مجرای ادرار یا دهانه رحم اشاره دارد که هنوز به سایر نواحی بدن گسترش نیافته است. این عفونت می‌تواند باعث درد در هنگام ادرار، ترشح جنسی و ورم شود. در صورت عدم درمان، ممکن است به عفونت گسترده‌تر اندام‌های تولیدمثل و ناباروری منجر گردد. در گذشته، پزشکان این عفونت را با ترکیبی از یک تزریق (سفتریاکسون) و یک داروی خوراکی (آزیترومایسین) درمان می‌کردند. در سال‌های اخیر، دستورالعمل‌های درمانی تنها یک تزریق سفتریاکسون را توصیه می‌کنند.

پیتر کیم، دکتر، M.S.، مدیر بخش ضدعفونت‌ها در CDER گفت: «دسترس بودن گزینه‌های درمانی جدید به‌ویژه با توجه به افزایش مقاومت دارویی سوزاک در سطح جهان، اهمیت ویژه‌ای دارد».

پژوهشگران Nuzolvence را در مطالعه‌ای با ۹۳۰ بیمار مبتلا به سوزاک ادراری-تناسلی ساده بررسی کردند. دو‑سوم بیماران یک دوز تک ۳‑گرمی Nuzolvence حل‌شده در آب دریافتند. یک‑سوم دیگر درمان استاندارد شامل تزریق سفتریاکسون به‌همراه قرص آزیترومایسین دریافت کردند. این مطالعه میزان پاکسازی باکتری‌ها ۴ تا ۸ روز پس از درمان را ارزیابی کرد. نتایج نشان داد ۹۱٪ از بیماران دریافت‌کننده Nuzolvence بهبود یافتند و ۹۶٪ از بیماران دریافت‌کننده درمان استاندارد بهبود یافتند، که نشان‌دهنده کارایی مشابه Nuzolvence با درمان استاندارد است.

پژوهشگران Blujepa را در مطالعه‌ای با ۶۲۸ بیمار بررسی کردند. نیمی از بیماران دو دوز ۳۰۰۰ میلی‌گرمی Blujepa که با فاصله ۱۰ تا ۱۲ ساعت مصرف می‌شد، دریافتند. نیمی دیگر درمان استاندارد را دریافتند. این مطالعه پاکسازی باکتری‌ها ۴ تا ۱۰ روز پس از درمان را ارزیابی کرد. نتایج نشان داد ۹۳٪ از بیماران دریافت‌کننده Blujepa بهبود یافتند و ۹۱٪ از بیماران دریافت‌کننده درمان استاندارد بهبود یافتند، که نشانگر کارایی برابر Blujepa با درمان استاندارد است.

متداول‌ترین عوارض جانبی گزارش شده در مطالعه کلیدی Nuzolvence شامل کاهش تعداد گلبول‌های سفید، سردرد، سرگیجه، تهوع و اسهال بود. مطالعات حیوانی نشان دادند این دارو ممکن است باعث نقص‌های تولدی، سقط جنین یا مشکلات باروری در مردان شود؛ به همین دلیل احتیاط‌های ایمنی مهمی در برچسب دارو گنجانده شده است. بیماران نباید این دارو را در صورتی که به آن حساسیت دارند یا داروهای دیگری که ممکن است با آن تداخل داشته باشند، مصرف نمایند.

متداول‌ترین عوارض جانبی گزارش شده در مطالعه کلیدی Blujepa شامل اسهال، تهوع، درد معده، استفراغ، گازهای روده‌ای، سرگیجه، مدفوع نرم، سردرد، خستگی و تعریق بیش از حد بود. این دارو می‌تواند بر ریتم قلب و برخی مواد شیمیایی مغز تأثیر بگذارد و ممکن است در برخی افراد واکنش‌های آلرژیک ایجاد کند. Blujepa همراه با هشدارها و احتیاط‌های خاصی مانند طولانی‌کردن QTc، مهار استیل‌کولین‌استراز، و واکنش‌های آلرژیک عرضه می‌شود.

FDA برای هر دو داروی Nuzolvence و Blujepa وضعیت Fast Track، محصول بیماری عفونی واجد شرایط (Qualified Infectious Disease Product) و مرور اولویت‌دار (Priority Review) را برای نشانگر سوزاک ادراری-تناسلی ساده اعطا کرد.

مجوز FDA برای Nuzolvence به شرکت Entasis Therapeutics و مجوز برای Blujepa به شرکت GSK اعطا شد.

رسانه:
درخواست نظرات از FDA
202-690-6343

مصرف‌کننده:
888-INFO-FDA

###

متن استاندارد

FDA، یک سازمان زیرمجموعهٔ وزارت بهداشت و خدمات انسانی ایالات متحده، با تضمین ایمنی، مؤثریت و امنیت داروهای انسانی و دامپزشکی، واکسن‌ها و سایر محصولات زیستی برای استفاده انسانی و دستگاه‌های پزشکی، سلامت عمومی را محافظت می‌کند. این نهاد همچنین مسئول ایمنی و امنیت زنجیرهٔ غذایی کشور، لوازم آرایشی، مکمل‌های غذایی، محصولات الکترونیکی پرتوافشان، و تنظیم محصولات دخانی است.