کارشناسان می‌گویند پروتکل جدید و سخت‌گیرانه FDA برای تأیید واکسن «خطرناک و بی‌مسئولیت» است
سرپرست ناظر واکسن‌های FDA پس از ادعای کشته شدن ۱۰ کودک توسط واکسن کووید، فرآیند جدیدی برای تأیید واکسن‌ها اعلام کرد
Marina Dunbar
ناظر ارشد واکسن‌ها در سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) مسیر بسیار سخت‌تری برای تأییدهای فدرال واکسن‌ها اعلام کرد، پس از آن‌که تیم او ادعا کرد واکسن‌های کووید با مرگ حداقل ۱۰ کودک مرتبط هستند.
کارشناسان بر این باورند که این اعلامیه روند تأیید واکسن‌ها را به‌طور قابل‌توجهی دشوارتر خواهد کرد.
دکتر وینای پراساد، که جهت‌گیری سیاست واکسیناسیون‌اش توسط وزیر بهداشت ایالات متحده، رابرت اف کنی‌دی جونیور، مورد حمایت قرار گرفته است، به کارکنان FDA گفت که این سازمان به بازنگری رویکرد خود نسبت به برنامه‌های واکسیناسیون می‌پردازد، بر پایه ایمیل داخلی که جمعه در میان پرسنل پخش شد و بعدها توسط چندین رسانه به دست آمد.
پراساد اعلام کرد که این سازمان قصد دارد سیاست‌های سالانه تزریق آنفولانزا را بازنگری کند، محدودیت‌هایی برای واکسیناسیون همزمان در نظر بگیرد و پیش از تأیید، از تولیدکنندگان دارویی داده‌های ایمنی و کارایی قوی‌تری طلب کند.
به گزارش یادداشت داخلی، بررسی اخیر نشان داد که حداقل ۱۰ کودک «پس از دریافت واکسن کووید و به دلیل آن» جان خود را از دست داده‌اند. پراساد اشاره کرد که این مرگ‌ها به نظر می‌رسد با میوکاردیت، یعنی التهاب عضله قلب، مرتبط باشد.
«این یک کشف عمیق است»، پراساد در یادداشت خود برای کارکنان نوشت. «برای اولین بار، FDA ایالات متحده به این باور رسیده است که واکسن‌های کووید‑۱۹ کودکان آمریکایی را کشته‌اند.»
او همچنین نوشت که قوانین جدید محدودیت‌های سخت‌گیرانه‌ای برای واکسن‌های مربوط به زنان باردار اعمال خواهد کرد، که تغییر مهم دیگری در چارچوب تأیید سازمان محسوب می‌شود.
«من همچنان برای مباحثات پرشور و مناظره باز هستم»، پراساد نوشت و به‌نظر می‌رسد افزود که کارکنانی که با اصول اساسی رویکرد جدید او موافق نیستند باید استعفاهای خود را ارائه دهند.
یک گزارشگر PBS NewsHour برای اولین بار محتوای یادداشت را در پستی در X گزارش داد. نیویورک تایمز اشاره کرد که این سند شامل جزئیات شناسایی نظیر سن کودکان، هرگونه وضعیت بهداشتی پیشین، یا چگونگی تعیین رابطه علّی بین واکسیناسیون و مرگ نیست. نام تولیدکنندگان واکسن‌های مربوط نیز در سند ذکر نشده بود.
دکتر پل آفیِت از بیمارستان کودکان فیلادلفیا، که یادداشت را بررسی کرده بود، به MedPage Today گفت که این «کار خطرناک و بی‌مسئولیت» است.
«پراساد می‌گوید شواهدی دارد که این واکسن ۱۰ کودک را کشته است، اما این شیوه کار نیست»، آفیِت گفت. «اگر فکر می‌کنید ادعایی فوق‌العاده دارید، باید آن را با شواهد فوق‌العاده پشتیبان کنید. او باید این مطلب را به یک ژورنال برجسته ارسال می‌کرد تا کارشناسان حوزه بتوانند آن را ارزیابی کنند و بگویند: «بله، این شواهد واضح است»، سپس منتشر شود. این همان روش کار است.»
پیشین پراساد، دکتر پیتر مارکس که در طول همه‌گیری رده FDA را رهبری می‌کرد، به نیویورک تایمز گفت که از لحن «واضحاً سیاسی» این ارتباط شگفت‌زده شده و ذکر کرد که گزارش‌های موردی مرگ کودکان نیاز به بررسی‌های بیشتری دارد.
«اگر نتایج این ادعاها قابل بحث باشد، تعجب نمی‌کنم، چرا که این موارد اغلب پیچیده‌اند»، مارکس پس از مطالعه یادداشت به تایمز گفت.
بر اساس گزارش واشنگتن پست، کارکنان فعلی و پیشین FDA و همچنین متخصصان بهداشت عمومی خارجی گفتند که برنامه جدید می‌تواند به‌طور چشمگیری سرعت خط تولید واکسن‌ها را کاهش دهد. آنها افزودند که الزام به مطالعات بسیار بزرگ‌تر پیش از اعطای تأیید، می‌تواند راه‌اندازی محصولات را به تعویق اندازد و شرکت‌ها را در توسعه یا گسترش واکسن‌ها محتاط‌تر سازد و ممکن است نوآوری در پژوهش‌های واکسن را سرکوب کند.
علاوه بر این، اصرار پراساد بر بازنگری اینکه آیا واکسن‌های متعدد باید همزمان داده شوند، می‌تواند سال‌ها راهنمای فدرال را دگرگون کند. برنامه ایمن‌سازی مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری‌ها (CDC) در حال حاضر توصیه می‌کند که واکسن‌های کودکی متعدد در همان مراجعه پزشکی تجویز شوند. همچنین بزرگسالان را تشویق می‌کند تا در یک جلسه، چندین تزریق برای ویروس‌های تنفسی از جمله آنفولانزا، کووید و RSV دریافت کنند تا راحتی فراهم شود.
دکتر کتھرین ادورز، کارشناس واکسن و استاد بازنشسته دانشگاه وندربیلت در نشویل، تنسی، به MedPage Today گفت که «تعیین علت مرگ در مواردی که به‌طور زمانیه با تزریق واکسن مرتبط هستند، کار بسیار دشواری است».
«ادعا به‌طور قطعی که واکسن سبب مرگ شده است، نیاز به ارزیابی دقیق دارد؛ بهترین روش آن با بررسی تشریحی است و باید سایر علل مرگ را رد کرد»، او گفت. «اینکه واکسن کووید ممکن است باعث مرگی مرتبط با میوکاردیت شده باشد، می‌تواند واقعیت باشد. اما ما به جزئیات دقیق نیاز داریم.»
ادورز افزود که این جزئیات «بهترین‌طور در یک مقاله هم‌نظری‑پذیر ارائه شود که کارشناسان بتوانند جزئیات را بررسی کنند».
«ما همچنین باید به یاد داشته باشیم که بیماری کووید باعث مرگ کودکان شده است، تعداد این مرگ‌ها بسیار بیشتر از ۱۰ مورد است»، او گفت. «تمامی دوره همه‌گیری را صرف بررسی موارد عوارض جانبی کرده‌ام و خوشحال می‌شوم این موارد را بررسی کنم و شواهدی که می‌گویند مرگ‌ها ناشی از واکسن است را ارزیابی کنم.»
چارچوب جدید پراساد بازتاب‌دهنده چندین تمی است که کنی‌دی و اعضای جنبش ضدواکسن مدت‌ها پیش مطرح کرده‌اند؛ آنها برای شواهد بیشتر درباره ایمنی و اثر بخشی واکسن فشار آورده‌اند. در ماه اوت، FDA محدودیت‌های جدیدی برای دریافت‌کنندگان واکسن‌های کووید اعمال کرد.
این سازمان واکسن‌های کووید را برای افراد بالای ۶۵ سال، که به‌طور شناخته‌شده در خطر بیماری‌های جدی ناشی از عفونت کووید قرار دارند، مجاز کرد. اما برای افراد جوان‌تر، تنها در صورتی صلاحیت داده شد که دارای وضعیت پزشکی زمینه‌ای باشند که آنها را به‌طور ویژه‌ای آسیب‌پذیر می‌کند.
در ماه سپتامبر، کمیته واکسن کنی‌دی که به CDC مشاوره می‌دهد، رأی خود را علیه توصیه دسترسی به نسخه برای واکسن کووید‑۱۹ رای داد، اما افزود که واکسیناسیون‌های کرونا باید بر پایه «تصمیم‌گیری فردی» باشد.
هفته گذشته گزارش شد که رالف ابراهام، مقام ارشد بهداشت لوئیزیانا که ترویج سیاست‌های واکسیناسیون جمعی را متوقف کرده و پیش از این واکسن‌های کووید‑۱۹ را «خطرناک» توصیف کرده بود، به‌عنوان معاون جدید مدیرعامل CDC منصوب شد.
رهبران پیشین FDA و دانشمندان مستقل تأکید کرده‌اند که واکسن‌های کووید‑۱۹ تحت آزمایش‌های گسترده‌ای، از جمله مطالعات کودکان، قرار گرفته‌اند و ایمنی و کارآیی آنها ثابت شده است. آنها استدلال می‌کنند که مزایای واکسیناسیون به‌مراتب بیشتر از خطراتی است که همچنان نادر می‌باشند.
