CDC ۱٫۶ میلیون دلار برای مطالعهٔ واکسن هپاتیت ب توسط پژوهشگران دانمارکی جنجالی اعطا میکند
لیز سابو، MA
گلوریا موویندا / iStock
مرکز کنترل و پیشگیری از بیماریهای ایالات متحده (CDC) گرنت ۱٫۶ میلیون دلاری غیر درخواستشدهای برای پژوهشهای واکسن به پژوهشگران دانمارکی اعطا کرده است؛ مطالعات این پژوهشگران توسط علمپژوهان اصلی به چالش کشیده شدهاند، اما توسط فعالان مخالف واکسن، از جمله وزیر بهداشت و خدمات انسانی (HHS) رابرت اف. کےنی جونیور حمایت میشود.
طبق اعلانی که دیروز در Federal Register منتشر شد، CDC به دانشگاه جنوب دانمارک هزینه میدهد تا یک کارآزمائی بالینی تککور بر واکسن هپاتیت ب در نوزادان گینه بیسائو انجام دهد؛ این کشور کوچک در غرب آفریقا دارای نرخهای فوقالعاده بالای مرگ و میر مادران و نوزادان است و تقریباً یک نفر از هر پنج نفر به ویروس هپاتیت ب مبتلا هستند.
CDC یک سازمان زیرمجموعهٔ HHS است. این مطالعه با هدف ارزیابی زمانبندی و روش ارائهٔ بهینهٔ واکسنهای هپاتیت ب انجام میشود، طبق این اطلاعیه.
ظاهر تبعیضگرایی آشکار
مطالعهٔ جدید بدون هیچ رقابتی از سوی سایر دانشمندان به آن اعطا شد، که باعث «ظاهر تبعیضگرایی آشکار» میشود، گفت آنگلا راسموسن، دکترای ویروسشناسی و استاد دانشگاه ساسکاچوان.
اگرچه اعلان فدرال نام پژوهشگران را شامل نمیشد، پروژه سلامت باندیم دانشگاه دانمارکی که دههها تحقیقات واکسن در این کشور آفریقایی در حال توسعه انجام داده است، تأیید کرد که گرنت CDC به آن اعطا شده است.
سرآمارهای پروژه باندیم ادعا کردهاند که «اثرات غیر خاص» از واکسنها را یافتهاند — برخی مثبت و برخی منفی — که میگویند باید روش انجام مطالعات ایمنی واکسنها را تغییر دهند.
پیام آنها با کےنی، فعالجنبش مخالف واکسن دیرینه، همصدا شده است.
در ماه ژوئن، کےنی از یک مطالعهٔ تک توسط گروه باندیم برای توجیه لغو بیش از یک میلیارد دلار بودجه برای واکسیناسیون کودکان در کشورهای در حال توسعه استفاده کرد. این مطالعهٔ مشاهداتی خطر مرگوبار بیشتری را در کودکانی که واکسن ترکیبی شاس (دیفتری، تیتانوس و پرتوسیس) دریافت کرده بودند، گزارش کرد؛ این واکسن در ایالات متحده در سه دههٔ اخیر استفاده نشده بود.
دانشمندان میگویند مردم نباید بیش از حد به آن مطالعه اعتماد کنند؛ این مطالعه یک استثناست و با صدها تحقیق که نشان میدهند واکسنها ایمناند و جانها را نجات میدهند، در تضاد است. پژوهشگران و سیاستگذاران معمولاً کل شواهد علمی مربوط به واکسنها را در نظر میگیرند، نه یک مطالعهٔ منفرد که ممکن است نقص داشته باشد.
همچنین، مطالعات مشاهداتی که در آنها دانشمندان صرفاً بیماران را پیگیری میکنند اما آنها را به صورت تصادفی به مداخلات پزشکی مختلف اختصاص نمیدهند، قادر به اثبات رابطهٔ علّی نیستند.
با این حال، سازمان دفاع از سلامت کودکان (Children’s Health Defense) که کےنی بنیانگذار آن است، پژوهشهای گروه دانمارکی را در صفحات متعدد وبسایت خود ذکر میکند. یک مقاله به مؤسس سلامت باندیم، انسانشناس دانمارکی پیتر آبی، تمجید میکند و او را به عنوان شهید به تصویر میکشد که پس از پیشنهاد اینکه واکسنها ضرر بیشتری نسبت به سود دارند، بودجهٔ خود را از دست داد.
چندین دانشمند روششناسی و نتایج گروه باندیم را مورد انتقاد قرار دادهاند.
مروری که ماه گذشته در مجله Vaccine منتشر شد، نشان داد که پژوهشگران سلامت باندیم «بهطور سیستماتیک نتایج آزمایشهای تصادفی خود را بیشازحد تفسیر کردهاند» به مدت ۲۵ سال.
در ۲۳ مقاله از ۲۵ مقاله، پژوهشگران نتایج فرعی را بهعنوان حمایت از نظریات خود برجسته کردند، اما در ۲۲ مورد از این موارد پس از پردازشهای آماری صحیح، شواهد ناپدید شد.
گروه «بهصورت سیستماتیک نتایجای را که از نظریاتشان حمایت میکرد انتخاب و برجسته کرد، در حالی که این واقعیت را که نتایج فرضیهٔ اصلی آزمایشها را تأیید نمیکردند، کمرنگ نمود»، گفت هِنریک استورینگ، دکترای پزشکی، استاد بیومدیکین در دانشگاه آرهو دانمارک که این مرور جدید را رهبری میکرد، در بیانیهٔ مطبوعاتی.
«در ۲۳ مقاله از ۲۵ مقاله، پژوهشگران نتایج فرعی را بهعنوان حمایت از نظریات خود برجسته کردند، اما در ۲۲ مورد از این موارد پس از پردازشهای آماری صحیح، شواهد ناپدید شد»، گفت استورینگ که همچنین استاد مرکز دیابت استنو آرهو نیز است. «هنگامی که به کل تصویر نگاه میکنید، تقریباً هیچ یافتهٔ واقعیای باقی نمیماند.»
دو مرور که توسط سازمان بهداشت جهانی (WHO) سفارش داده شد، نتیجهگیری کردند که شواهد برای اثرات غیرخاص «ضعیف است و در برابر سوگیریها آسیبپذیر است».
رسانههای دانمارکی نیز آبی و کریستین استابل بن، دکترای پزشکی، همسر و شریک پژوهشی او، را برای تبلیغ نتایج مطالعهٔ مشاهداتیشان نقد کردهاند، در حالی که نتایج یک کارآزمائی تصادفی کنترلشده—که استاندارد طلایی شواهد پزشکی به شمار میآید—در مورد واکسن DPT که ۱۴ سال پیش انجام شده، منتشر نکردهاند.
با سفارش مطالعهٔ جدید واکسن، دولت ترامپ سعی دارد «هر کاری که میتواند برای بدنام کردن تمام واکسنها انجام دهد»، گفت پیتر هوتز، دکترای پزشکی، دکترای علوم، استاد استوارد اختصاصی اطفال استوایی در بیمارستان اطفال تگزاس و همکار مرکز توسعهٔ واکسن. «این برای کشور خودتخریبی است».
پژوهشگران دانمارکی بر سیاست واکسن ایالات متحده تأثیر گذاشتهاند
با این حال، آبی و استابل بن مخاطبی در یک گروه مشورتی فدرال مؤثر پیدا کردند که اعضای آن توسط کےنی بهدست خود انتخاب شده بودند و تمام اعضای پیشین را عزل کرده بود. کمیته مشورتی رویههای ایمنسازی (Advisory Committee on Immunization Practices) که به CDC مشاوره میدهد، در ارائهٔ خود در جلسهٔ سپتامبر چندین بار به پژوهش گینه بیسائو اشاره کرد.
استابل بن بهعنوان منبع تخصصی برای کمیته ACIP خدمت کرده و با یک رهبر ارشد در سازمان غذا و دارویی (FDA)، تراسی بث هوگ، دکترای پزشکی، دکترای علوم، در یک پست Substack و سری پادکستها همکاری داشته است؛ که به نمایندگی از آژانس در جلسات کمیته شرکت میکند. هوگ پیش از این بهعنوان استادیار جزء دانشگاه جنوب دانمارک مشغول به کار بوده است.
در جلسهٔ ACIP این ماه، هوگ اسلایدهایی دربارهٔ شیوههای واکسیناسیون در دانمارک ارائه داد و پیشنهاد کرد که ایالات متحده روی رویکرد آن کشور پیروی کند.
چند ساعت پس از آن، رئیسجمهور دونالد ترامپ خواست که ایالات متحده برنامهٔ واکسیناسیون کودکان خود را با برنامهٔ کشورهایی مانند دانمارک هماهنگ کند.
هیچیک از استابل بن یا آبی پاسخ به درخواست مصاحبه تا مهلت مقرر ندادند.
سخنبرداری از HHS گفت که مطالعهٔ گینه بیسائو یک نیاز اساسی را پر خواهد کرد.
«این اعطای جایزه از یک مطالعهٔ مستقل حمایت میکند که برای پاسخ به سوالات مهم دربارهٔ اثرات گستردهٔ بهداشتی دوز تولد هپاتیت ب طراحی شده است»، گفت اندرو نیکسون. «این پژوهش هدف دارد خلأهای موجود در شواهد را پر کند تا به تدوین سیاست جهانی واکسن هپاتیت ب کمک کند و ما اطمینان میدهیم که بالاترین استانداردهای علمی و اخلاقی رعایت شوند.»
علیرغم مخالفتهای شدید سه پزشک در کمیته، ACIP اوایل این ماه تصمیم گرفت توصیهٔ ۳۴ سالهٔ واکسیناسیون تمام نوزادان در برابر هپاتیت ب را لغو کند؛ روشی که نرخ عفونتها در کودکان و نوجوانان را ۹۹٪ کاهش داده است. از سال ۱۹۹۱، دوز تولد جهانی HBV برآورداً ۹۰٬۱۰۰ مرگ کودکانه را پیشگیرى کرده است. ایمنی آن در صدها مطالعه در طول چهار دههٔ گذشته نشان داده شده است.
مدیر موقت CDC این هفته پس از تبعیت از توصیهٔ ACIP، دوز تولد واکسن هپاتیت ب را تنها برای نوزادانی که مادرشان به ویروس مبتلا هستند یا وضعیت عفونت آنها ناشناخته است، توصیه کرد. این تغییر منجر به ابتلا به هپاتیت ب در نوزادان بیشتری خواهد شد؛ که میتواند منجر به سرطان کبد، نارسایی کبد و مرگ شود، جیک اسکات، دکترای پزشکی، استاد مشارکتی بالینی در بیماریهای عفونی و پزشکی جغرافیایی در دانشکده پزشکی دانشگاه استنفورد، در یک سرمقاله برای CIDRAP News نوشت.
انتخاب گزینشی مطالعات و پژوهشگران
چندین پژوهشگر که با CIDRAP News مصاحبه کردند، ضرورت یک مطالعهٔ دیگر دربارهٔ واکسنهای هپاتیت ب را که در بیش از ۴۰۰ مطالعه طی ۴۰ سال ایمن و مؤثر ثابت شدهاند، زیر سؤال بردند.
«دادههایی که حمایت از ایمنی واکسنهای حاضر هپاتیت ب را تأیید میکند بسیار قوی است»، گفت آمش ئی. ادالجا، دکترای پزشکی، پژوهشگر ارشد در مرکز امنیت سلامت جانز هاپکینز.
«با توجه به موضعگیری CDC تحت کنترل کےنی، میتوان فرض کرد که نتایج این مطالعه پیشاپیش برای مخالفت با واکسنهای هپاتیت ب تنظیم شدهاند»، ادالجا گفت. «ادامهٔ انجام مطالعات بر سؤالایی که قبلاً بهکافیگی پاسخ داده شده، هدر رفتن منابع است که میتوانست برای پاسخ به سؤالات جدید به کار رود.»
برخی پژوهشگران میپرسند که دولت ترامپ از کجا ۱٫۶ میلیون دلار برای این مطالعه پیدا کرده است، در حالی که این دولت میلیاردها دلار از حمایت فدرال برای علم را کاهش داده است.
«NIH در بحران است، گرنتها لغو میشوند، آزمایشگاهها بسته میشوند، پژوهشگران اخراج میشوند»، اسکات به CIDRAP News گفت. «اما آنها ۱٫۶ میلیون دلار برای پیشنهادی غیر درخواستشده یافتند تا بررسی کنند که آیا باید واکسنی را که بهصورت ایمن بهمدت ۴۰ سال بهکار میگیریم، در کشوری که نوزادان در خطر بالای عفونت هستند، به تعویق بیندازند. این پول موجود است؛ تنها اولویتها تغییر کردهاند.»
دانشمندان گفتند این مطالعهٔ جدید چندین مسألهٔ اخلاقی را در سطوح مختلف برانگیخته است.
ارائهٔ پول به یک سازمان بدون اینکه دیگر دانشمندان برای این گرنت به رقابت بپردازند، بسیار غیرمعمول است، و راسموسن گفت. وقتی این اتفاق میافتد، پروتکل مطالعه معمولاً تحت بررسی دقیق قرار میگیرد.
HHS جزئیات مطالعه را منتشر نکرده و تنها اشاره کرده است که پژوهش شامل «مطالعهای مقایسهای دربارهٔ زمانبندی و ارائهٔ بهینهٔ واکسنهای هپاتیت بر نوزادان در گینه بیسائو خواهد بود. فعالیتها شامل انجام یک کارآزمائی تصادفی کنترلشده برای ارزیابی اثرات واکسیناسیون نوزادانه هپاتیت ب بر مرگومیر، ابتلای اولیه و نتایج توسعهای طولانیمدت» میشود.
راسموسن اشاره میکند که از نظر اخلاقی نمیتوان دوز تولد واکسن هپاتیت ب را به برخی نوزادان داد و به برخی دیگر نه، زیرا پزشکان میدانند که این ایمنیدادن جانها را نه تنها در دورهٔ اولیهٔ نوزاد، بلکه در دههها بعد نجات میدهد.
در معرض قرار دادن هزاران نوزاد به «خطر قابلتوجهی» از هپاتیت ب «در کشوری کمدرآمد با منابع بهداشتی محدود» «بهطور فاحش غیر اخلاقی و سوء استفادهٔ شرمآور از پول مالیاتگذاران آمریکایی» خواهد بود، راسموسن گفت.
پژوهشگران اشاره میکنند که گینه بیسائو دارای نرخ فقر ۶۰٪ و جمعیت ۲٫۲ میلیون نفر است؛ یعنی حدود ۱۵۰ برابر کوچکتر از ایالات متحده.
وقتی پس از اتخاذ تصمیمی تحقیق را سفارش میدهید، به دنبال پاسخها نیستید؛ بلکه به دنبال تأیید آن تصمیم هستید.
نتایج مطالعهٔ گینه بیسائو بهاحتمال زیاد برای سیاست واکسن ایالات متحده مرتبط نخواهد بود، چرا که این کشور «دموگرافی جمعیتی بسیار متفاوتی نسبت به ایالات متحده دارد و نظام بهداشتی آن نیز بسیار متفاوت از ایالات متحده است»، گفت رابرت ه. هاپکینز جونیور، دکترای پزشکی، مدیر پزشکی بنیاد ملی بیماریهای عفونی (NFID).
اسکات گفت اعلام این مطالعه نشان میدهد که CDC واقعاً به دنبال پاسخها نیست.
«در سیاست مبتنی بر شواهد، ابتدا دادهها را جمعآوری میکنید و سپس تصمیم میگیرید»، اسکات گفت. «این برعکس است. CDC تصمیمگیری سیاستی را انجام داد و سپس تحقیق را برای پشتیبانی از آن تأمین مالی کرد. وقتی پس از اتخاذ تصمیم تحقیق را سفارش میدهید، به دنبال پاسخها نیستید؛ بلکه به دنبال تأیید آن تصمیم هستید.»
Note: این داستان و عنوان بلافاصله پس از انتشار، بهروزرسانی شد پس از آنکه گروه باندیم تأیید کرد که دریافتکنندگان بودجه CDC هستند.
