سازمان غذا و داروی ایالات متحده موانعی برای واکسن‌ها می‌سازد و واکسن‌های کووید را به‌دلیل مرگ ده کودک مقصر می‌داند
مقامات سازمان غذا و داروی ایالات متحده می‌گویند که قصد دارند واکسن‌ها را دقیق‌تر بررسی کنند.JHVEPhoto/iStock Editorial/Getty Images
سازمان غذا و داروی ایالات متحده قصد دارد در تأیید واکسن‌ها سخت‌گیرتر شود، همان‌طور که مقامات عالی‌رتبه نگرانی خود را نسبت به خطر واکسن‌های کووید برای کودکان ابراز کردند.
در صبح روز شنبه در برنامهٔ Fox News، کمیسر FDA مارتی ماکاری گفت که این سازمان دیگر «محصولات جدیدی که کارایی ندارند را به‌صورت خودکار تأیید نخواهد کرد»، ادعا کرد که این کار «سخره‌سازی علم» است.
سیاست‌محور
ارشد بهداشت ایالت لوئیزیانا، مخالف واکسن کووید، به‌عنوان معاون CDC منصوب خواهد شد
اظهارات ماکاری روزی پس از این بود که سرآمد نظارت‌کننده واکسن‌های FDA، دکتر وینای پرساد به تیم خود گفت که این سازمان چارچوب سالانهٔ واکسن آنفلوانزا را تغییر خواهد داد، برچسب‌های واکسن را به‌صورت «صادقانه» به‌روزرسانی خواهد کرد و تغییرات دیگری در نحوهٔ بررسی واکسن‌ها اعمال خواهد کرد، طبق محتوای یک ایمیل داخلی که توسط NPR بررسی شد و در ابتدا گزارش شد توسط یک گزارشگر ساعت خبری PBS و سپس توسط واشنطن پست.
پرساد نوشت که FDA دیگر بدون الزامات سخت‌گیرانه‌تر، واکسن‌ها را برای زنان باردار مجاز نخواهد کرد. برای واکسن‌های پنومونی، سازندگان باید ثابت کنند که بیماری را کاهش می‌دهند نه تنها تولید پادتن‌ها را نشان دهند. او همچنین سؤالاتی دربارهٔ تزریق همزمان چند واکسن مطرح کرد که به‌طور معمول انجام می‌شود.
این تغییرات می‌توانند فرآیند تأیید واکسن‌ها را بسیار دشوارتر و گران‌تر کنند و دسترسی به واکسن‌ها را محدودتر سازند؛ واکسن‌ها که به‌عنوان یکی از امن‌ترین و مؤثرترین ابزارهای محافظت از مردم در برابر بیماری‌های عفونی شناخته می‌شوند.
اگرچه تمام واکسن‌ها دارای برخی خطرات هستند، اکثر کارشناسان بهداشت عمومی استدلال می‌کنند که فرایند فعلی ارزیابی واکسن‌ها پیش از بازاریابی، مدت‌هاست که تضمین کرده است مزایای واکسن‌ها بر خطرات آنها پیشی می‌گیرد. مطالعات پس از تأیید واکسن‌ها و سامانه‌های نظارتی، از جمله سیستم گزارش حوادث ناخواستهٔ واکسن (VAERS)، نیز موارد ایمنی احتمالی را هنگامی که واکسن‌ها در حال استفاده هستند، شناسایی می‌کنند.
سازمان FDA می‌گوید تجزیه‌وتحلیلی واکسن‌های کووید را به برخی مرگ‌ها ربط می‌دهد
ماکاری در Fox News گفت که ۱۰ کودک در دورهٔ ریاست‌جمهوری بایدن به دلیل واکسن کووید جان خود را از دست داده‌اند، اما جزئیاتی دربارهٔ چگونگی رسیدن FDA به این نتیجه ارائه نکرد. میلیون‌ها کودک این واکسن را دریافت کرده‌اند.
مقامات وزارت بهداشت و خدمات انسانی و سازمان غذا و دارو بلافاصله به درخواست‌های اظهارنظر دربارهٔ این تحلیل کووید و تغییرات در استانداردهای بررسی واکسن‌ها پاسخ ندادند.
طبق ایمیل FDA از پرساد، او به تیم آماری زیستی و فارماویجیلانس سازمان دستور داد تا ۹۶ مورد مرگ گزارش‌شده بین سال‌های ۲۰۲۱ تا ۲۰۲۴ را تجزیه و تحلیل کند و آنها دریافتند که ۱۰ کودک «پس از و به‌دلیل» واکسن کووید جان خود را از دست داده‌اند. اما پرساد گفت احتمالاً عدد واقعی بالاتر است.
دکتر پول آفیت، که مرکز آموزش واکسن در بیمارستان کودکان فیلادلفیا را هدایت می‌کند، در یک پیامک گفت که پرساد شواهدی مبنی بر اینکه این واکسن‌ها ۱۰ کودک را کشته‌اند، به اشتراک نگذاشته است.
“چون او شواهدی ارائه نمی‌دهد، از ما می‌خواهد در یک مسأله مهم به او اعتماد کنیم”، آفیت گفت. “تمام این کار تنها باعث ترساندن بی‌مورد مردم می‌شود. حداقل او باید تمام شواهدی که دارد را ارائه دهد تا کارشناسان حوزه بتوانند آن را بررسی کنند و تصمیم بگیرند آیا او داده‌های کافی برای اثبات ادعایش دارد یا نه.”
دکتر جسی گودمن، استاد دانشگاه جورج‌تاون که از سال ۲۰۰۳ تا ۲۰۰۹ مقام پرساد را در FDA داشته است، در ایمیلی گفت که مرکز ارزیابی و تحقیقات بیولوژیک‌های FDA، که نظارت بر تأیید واکسن‌ها را دارد، به‌صورت جهانی «به‌عنوان یک نهاد تنظیم‌کننده استاندارد طلایی شناخته می‌شود». گودمن از «نقاط پایانی ایمونولوژیکی مانند سطوح آنتی‌بادی» برای تأیید شتاب‌دار واکسن‌های پنومونی و آنفلوانزا دفاع کرد. او گفت علم استفاده از آنها را تأیید می‌کند و با مطالعات پس از تأیید تأیید شده‌اند: «این رویکردها به کودکان و بزرگسالان دسترسی به‑موقع به واکسن‌های ایمن و مؤثر را فراهم کرده و جان‌های بسیاری را نجات داده‌اند.»
مایکل اوسترهولم، اپیدمیولوژیست دانشگاه مینه‌سوتا، ایمیل پرساد را مرور کرد و بیانیه او مبنی بر اینکه «کووید‑۱۹ هرگز برای کودکان کشنده‌ای بالا نداشته است» را به چالش کشید. اوسترهولم همچنین تجزیه‌وتحلیل جدید FDA از گزارش‌های حوادث ناخواسته که ۱۰ مرگ را به واکسن‌های کووید نسبت می‌دهد، مورد سؤال قرار داد.
“ایمیل پرساد مملو از اشتباهات واقعی است و شدت کووید در کودکان (۱۵۹۷ مرگ در سال‌های ۲۰۲۰‑۲۰۲۲) و نحوهٔ واکنش ایالات متحده به نخستین سیگنال‌های ممکن دربارهٔ مرگ‌های اطفال مرتبط با واکسن را به‌طور نادرست نشان می‌دهد”، اوسترهولم در ایمیلی به NPR نوشت. “در حالی که ایمیل پرساد ۱۰ چنین مرگی را ذکر می‌کند، این موارد هرگز برای جوامع پزشکی و بهداشت عمومی برای بازبینی ارائه نشده و در ادبیات پزشکی نیز منتشر نشده‌اند”، اوسترهولم ادامه داد. “با توجه به سابقه این دولت در تحریف داده‌های علمی درباره واکسن‌ها، تا زمانی که این موارد توسط یک نهاد ثالث متخصص، مانند آکادمی ملی علوم، بررسی نشوند، نمی‌توانیم این واقعیت را بپذیریم که این مرگ‌ها مرتبط با واکسن هستند.”
سیستم نظارت گزارش‌های واکسن‌ها را گردآوری می‌کند
سازمان FDA داده‌های عمومی را از سیستم نظارتی VAERS که به‌صورت مشترک توسط مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری‌ها حمایت می‌شود، منتشر می‌کند؛ اما FDA هشدار می‌دهد، “مهم است توجه داشته باشیم برای هر رویداد گزارش‌شده، رابطهٔ علّی ثابت نشده است.” در ایمیل خود، پرساد نوشت که “با گزارش‌های موردی، معمولاً علیت بر پایهٔ مقیاسی ذهنی ارزیابی می‌شود. در این مقیاس که از «مطمئن» تا «غیر محتمل» گسترش می‌یابد — مطمئن، ممکن/قابل‌احتمال، و محتمل — به‌طور کلی به‌عنوان مرتبط با محصول شناخته می‌شوند.”
ماکاری در Fox News گفت که وقتی واکسن کووید برای اولین بار عرضه شد، برای افراد در خطر بالای ابتلا به بیماری شدید «شگفت‌انگیز» بود، اما اوضاع تغییر کرده است.
“در سال ۲۰۲۰، ما کاهش شدتی در بیماری و نجات جان‌ها را مشاهده کردیم، اما اکنون توصیه به یک دختر شش‌ساله برای دریافت ۷۰ میلیون واکسن کووید – یکی در هر سال برای بقیهٔ زندگی‌اش – بر پایهٔ علم نیست. بنابراین ما دیگر نمی‌خواهیم بدون شواهد علمی، مجوزها را به‌صورت خودکار تأیید کنیم.”
بهداشت عمومی
کمیتهٔ واکسیناسیون CDC در جلسه‌ای پرتنش قوانین جدیدی برای دریافت واکسن کووید اضافه می‌کند
این ادعا آخرین اقدام مقامات بهداشتی دولت ترامپ برای پرسش دربارهٔ ایمنی و اثربخشی واکسن‌ها و نحوهٔ نظارت دولت بر آنها است. وزیر بهداشت رابرت اف. کندی جونیور مدت‌هاست که واکسن‌ها را زیر سؤال می‌برد.
FDA قابلیت دسترسی را محدود کرد برای واکسن‌های به‌روزرسانی‌شدهٔ کووید در ماه اوت پس از اینکه اعلام کرد سازمان برنامه دارد شواهد بیشتری طلب می‌کند دربارهٔ امنیت و اثر بخشی این واکسن‌ها در آینده.
کمیته CDC برای بازنگری در سیاست‌های واکسیناسیون جلسه‌ای برگزار خواهد کرد
ایمیل FDA دربارهٔ سیاست واکسن دقیقاً پیش از این است که CDC یک جلسهٔ دو روزه مهم از کمیتهٔ مشورتی رویه‌های ایمن‌سازی خود در تاریخ‌های ۴ و ۵ دسامبر برگزار کند. این کمیته در حال انجام بازبینی گسترده‌ای دربارهٔ نحوهٔ واکسیناسیون کودکان در برابر بیماری‌های خطرناک عفونی مانند سرخک، اوریون، سرخک زگیل، پولیو و هپاتیت ب است.
بسیاری از کارشناسان بهداشت عمومی نگرانند که این کمیته برنامهٔ واکسیناسیون کودکان را دگرگون کند. ممکن است زمان‌بندی برخی از تزریقات را به تعویق بیندازند، فاصله بین واکسن‌ها را بیشتر کنند و خواستار تجدید فرمول برخی واکسن‌ها شوند. این تغییرات می‌تواند منجر به کاهش تعداد کودکانی شود که محافظت می‌شوند و بازگشت بیماری‌های پیشتر ریشه‌کن‌شده را به دنبال داشته باشد.
مودرنا، که واکسن کووید آن برای کودکان تا شش ماهگی تأیید شده است، به بیانیه‌ای که در سپتامبر منتشر کرده بود اشاره کرد. این شرکت می‌گوید که چندین مطالعهٔ منتشرشده و مورد بازبینی همتا از منابع مختلف نشان می‌دهند که واکسن آن ایمن است و «از وقوع هیچ‌گونه مرگی در سال گذشته یا اطلاعات جدید مرتبط از سال‌های پیش آگاهی نداریم».
مودرنا می‌گوید که ایمنی واکسن خود را همراه با نهادهای نظارتی در بیش از ۹۰ کشور نظارت می‌کند. «با توزیع بیش از یک میلیارد دوز در سراسر جهان، این سامانه‌ها – شامل سامانه‌های بهداشتی ملی در اروپا، بریتانیا، کانادا، استرالیا و ایالات متحده – گزارشی از هرگونه نگرانی جدید یا ناشناخته در زمینه ایمنی در کودکان یا زنان باردار ارائه نکرده‌اند.»
شرکت فایزر بلافاصله به درخواست‌های اظهارنظر پاسخ نداد.
- سازمان غذا و داروی ایالات متحده
- کووید
- واکسن‌های کووید‑۱۹
- عوارض جانبی واکسن
- سلامت کودکان
