شیر خشک نوزاد بازپس‌گیری‌شده مرتبط با شیوع بوتولیسم ممکن است هنوز در برخی فروشگاه‌ها موجود باشد
شرکت ByHeart تمام محصولات شیر خشک نوزاد خود را بازپس می‌گیرد، زیرا این محصولات به شیوع بوتولیسمی در بیش از دوازده ایالت ارتباط یافته‌اند. این محصولات به‌صورت قوطی و بسته‌های تک‌سرویس به‌صورت آنلاین و در فروشگاه‌های بزرگ عرضه می‌شدند.
طبق گفته مقامات فدرال بهداشتی، شیر خشک نوزاد مرتبط با شیوع بوتولیسم که ده‌ها نوزاد را در 15 ایالت بیمار کرده است، ممکن است حتی پس از بازپس‌گیری، همچنان بر روی قفسه‌های فروشگاه‌ها موجود باشد.
تا روز چهارشنبه، سازمان غذا و دارو (FDA) اعلام کرد که ۳۱ مورد شایعه یا تأیید‌شده از بوتولیسم نوزادانه در نوزادانی که فرمول ByHeart Whole Nutrition را مصرف کرده‌اند و بین آگوست و اواسط نوامبر به‌بیماری مبتلا شده‌اند، گزارش شده است.
هیچ گزارشی از مرگ ثبت نشده است. اما تمام ۳۱ نوزاد به دلیل این بیماری بستری شدند؛ این بیماری می‌تواند نوعی فلج تدریجی و خطرناک برای حیات در نوزادان زیر یکسال ایجاد کند.
بهداشت
سازمان FDA اظهار کرد: «داده‌های اپیدمیولوژیک و آزمایشگاهی نشان می‌دهند که فرمول ByHeart Whole Nutrition ممکن است با کلستریدیوم بوتولینوم آلوده باشد؛ این باکتری در چندین منطقه از کشور موجب ابتلا به بیماری نوزادان می‌شود.»
شرکت ByHeart Whole Nutrition دو دسته از شیر خشک نوزاد خود را اوایل این ماه بازپس‌گیری کرد و سپس این بازپس‌گیری را به تمام محصولات — شامل قوطی‌ها و بسته‌های تک‌سرویس — در هفته گذشته گسترش داد. این محصولات در فروشگاه‌های بزرگ مانند Target، Publix، Walmart و Whole Foods و به‌صورت آنلاین در سراسر کشور به‌فروش می‌رسند و برخی از آنها برای مشتریانی خارج از ایالات متحده ارسال می‌شوند.
شرکت ByHeart که خود را «شرکت تغذیه نوزاد نسل جدید» می‌نامد، اولین بار در سال ۲۰۲۲ وارد بازار شد. FDA می‌گوید محصولات این شرکت حدود «۱٪» کل شیر خشک نوزاد فروخته‌شده در ایالات متحده را تشکیل می‌دهند؛ بنابراین نگرانی‌ای دربارهٔ کمبود احتمالی ندارد.
در یادداشت عذرخواهی به والدین، ByHeart اعلام کرد که با FDA همکاری می‌کند و «در حال بررسی تمام جنبه‌های فرایند خود» برای شناسایی منبع شیوع است.
در این میان، شرکت — همراه با FDA — از بزرگسالان می‌خواهد استفاده از این فرمول را متوقف کنند و به‌دقت نوزادان خود را از علائم بوتولیسم بررسی نمایند. FDA همچنین از فروشگاه‌ها درخواست می‌کند که فروش این محصول را متوقف کنند.
اما در به‌روزرسانی چهارشنبه، این آژانس اعلام کرد که «گزارش‌هایی دریافت کرده است مبنی بر اینکه فرمول بازپس‌گیری‌شده هنوز در قفسه‌های فروشگاه‌ها در چندین ایالت یافت می‌شود». NPR برای دریافت اطلاعات بیشتر با FDA تماس گرفته اما تا زمان انتشار مقاله پاسخی دریافت نکرد.
فرمول نوزاد ByHeart از قفسه‌های یک فروشگاه Walmart در تمکولا، کالیفرنیا حذف شد.
چه می‌دانیم دربارهٔ شیوع
تا روز چهارشنبه، FDA اعلام کرد که ۳۱ مورد در ۱۵ ایالت گزارش شده‌اند: آریزونا، کالیفرنیا، آیداهو، ایلی‌نویس، کنتاکی، مین، میشیگان، مینه‌سوتا، کارولینای شمالی، نیوجرسی، اورگن، پنسیلوانیا، رود‌آیلند، تگزاس و واشنگتن.
شیوع از زمان اولین اعلام تحقیقات FDA در ۸ نوامبر رشد کرده است. در آن زمان، FDA اعلام کرد که از حدود ۸۳ مورد بوتولیسم نوزادانه که از آگوست در سطح کشور گزارش شده بود، ۱۳ نوزاد در مقطعی فرمول ByHeart را مصرف کرده‌اند.
عواملی که FDA می‌گوید به بحران کمبود شیر خشک نوزاد منجر شده است
این مسأله پرچم‌های هشداردهنده‌ای را برانگیخت؛ چون بوتولیسم در محصولات لبنی بسیار نادر است و «هیچ سابقه تاریخی وجود ندارد که شیر خشک نوزاد باعث بوتولیسم نوزادانه شود»، FDA گفت.
در واکنش، ByHeart به‌سرعت دو دسته از محصولات خود را بازپس‌گیری کرد. روز بعد، این شرکت اعلام کرد که اداره بهداشت عمومی کالیفرنیا نمونه‌ای از یکی از این دسته‌ها را آزمایش کرده و نتیجه مثبت برای کلستریدیوم بوتولینوم، باکتری مسبب بوتولیسم نوزادانه، بوده است.
این نمونه از یک قوطی باز به‌دست آمد؛ ByHeart ابتدا اعلام کرد که این امر به تنهایی نشان‌دهنده‌ِ تقصیر محصول نیست (زیرا این باکتری می‌تواند به‌صورت طبیعی در خاک و گرد و غبار حضور داشته باشد). اما در بخش پرسش‌های متداول وب‌سایت خود، اکنون می‌گوید که آزمایش‌های بیشتر توسط یک سازمان شخص ثالث، باکتری را در برخی نمونه‌های شیر خشک بسته‌بندی‌نشده نیز شناسایی کرده است.
ByHeart می‌گوید که FDA در یک تماس نیمه‌شب در تاریخ ۱۰ نوامبر به آن اطلاع داد که دو مورد دیگر از بوتولیسم نوزادانه در نوزادانی که فرمول این شرکت را مصرف کرده‌اند، شناسایی شده است. روز بعد، ByHeart با اشاره به «سوالات بی‌پاسخ فراوان»، تمام محصولات خود را بازپس‌گیری کرد و اطلاعاتی برای والدین دربارهٔ نحوهٔ تغییر به یک برند دیگر از شیر خشک ارائه داد.
چیزهایی که باید درباره بوتولیسم نوزادانه بدانید
بوتولیسم بیماری نادری اما جدی است که توسط کلستریدیوم بوتولینوم ایجاد می‌شود. وقتی نوزاد اسپورهای این باکتری را می‌بلعد، «در روده رشد کرده و سم تولید می‌کنند»، به گفته مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری‌ها (CDC).
علائم می‌توانند بین سه تا سی روز پس از مصرف باکتری ظاهر شوند و معمولاً با یبوست، تغذیه نامناسب، دشواری در بلعیدن و از دست دادن کنترل سر آغاز می‌شوند.
CDC می‌گوید: «اگر درمان نشود، نوزادان مبتلا به بوتولیسم نوزادانه دچار فلج تدریجی و سست می‌شوند که می‌تواند به مشکلات تنفسی منجر شود و نیاز به بستری شدن چندین هفته‌ای دارد.»
درمان بوتولیسم نوزادانه شامل آنتی‌توکسینی به نام BabyBIG است که از طریق سرم داخل‌وعروقی (IV) تزریق می‌شود.
CDC توصیه می‌کند که والدین به‌مدت چند هفته پس از آخرین مصرف فرمول ByHeart توسط نوزاد خود، هوشیار بمانند. آنها باید سطوح آلوده را شستشو دهند و هر باقی‌مانده‌ای از پودر را با برچسب «استفاده نشود» علامت‌گذاری کرده و به مدت یک ماه در محل امن نگهداری کنند، تا در صورتی که نوزاد علائم بیماری نشان داد و بخش بهداشت ایالتی بخواهد آن را آزمایش کند.
اقدامات شرکت
ByHeart اعلام کرده است که «آزمون‌های گسترده‌ای» را به‌صورت مستقل انجام می‌دهد و به FDA «دسترسی کامل و بدون محدودیت به تمام تأسیسات و محصولاتمان برای تحقیقاتشان» می‌دهد.
شرکت در روزهای پس از بازپس‌گیری، منابع بیشتری برای مشتریان فراهم کرده است، از جمله خط پشتیبانی ۲۴ ساعته و بازپرداخت خریدهای انجام‌شده از ماه اکتبر به‌بعد.
همچنین متعهد شده است که در آینده حفاظیات و آزمون‌های قوی‌تری اعمال کند و اعلام کرده که کلستریدیوم بوتولینوم «در میان پاتوژن‌های مورد آزمایش روتین در صنعت نبود»—تا کنون.
در این میان، چندین عضو خانواده متاثر اقدام به پیگیری قانونی کرده‌اند.
والدین دو نوزاد چهار ماهه که به‌دلیل بوتولیسم نوزادانه بستری شدند—یکی در آریزونا و دیگری در کنتاکی—هفته گذشته دعاوی فدرالی جداگانه‌ای را مطرح کردند. آنها ByHeart را به‌خاطر غفلت متهم کرده و برای هزینه‌های پزشکی و اضطراب ذهنی ناشی از بستری شدن دخترانشان، جبران خسارت طلب می‌کنند. یک دعوای دسته‌جمعی جداگانه که در نیویورک به‌عمل آمده است، ادعا می‌کند که بازاریابی این شرکت فریبکارانه بوده است.
ByHeart از طریق ایمیل به NPR اطلاع داد که نمی‌تواند دربارهٔ دعاوی قانونی اظهار نظر کند، اما تعهد خود به حمایت از خانواده‌ها و همکاری در تحقیق FDA را مجدداً تأیید کرد.
