حذف هشدارهای جعبه‌سیاه استروژن توسط FDA چه معنایی برای شما دارد—پزشکان می‌گویند می‌تواند مراقبت‌های یائسگی را برای همیشه تغییر دهد
یک پزشک آن را «گام مثبت» می‌نامد که می‌تواند بر ۵۰ میلیون زنی که از درمان محروم‌اند تأثیر بگذارد
آژانس غذا و داروی ایالات متحده (FDA) این هفته اعلام کرد که دیگر نیازی به «هشدارهای جعبه‌سیاه» — بالاترین سطح هشدارهای ایمنی داروها — بر روی محصولات تجویزی استروژن با دوز کم که برای درمان دوره پیش‌یائسگی و یائسگی به‌کار می‌روند، نخواهد بود. سال‌ها تحقیق اکنون نشان می‌دهد که نگرانی‌های اولیه دربارهٔ درمان جایگزینی هورمونی (HRT) نادرست یا مبالغه‌آمیز بوده و بسیاری از زنان را از دریافت درمان مفیدی که نیاز دارند، محروم کرده است.
در یک نشست خبری، کمیسر FDA، مارتین ماکاری، دکترای پزشکی و بهداشت عمومی، گفت FDA «دستگاه ترس‌انگیزی را متوقف خواهد کرد که زنان را از این درمان تحول‌ساز و حتی نجات‌بخش دور می‌کند». برای آشنایی کامل با این تصمیم تاریخی و اینکه چگونه می‌تواند سلامت و طول عمر میلیون‌ها زن را در آینده بهبود بخشد، ادامه مطلب را بخوانید.
چرا FDA هشدار جعبه‌سیاه را از استروژن حذف کرد؟
FDA دیگر از سازندگان داروهای استروژن با دوز کم، که امروزه معمولاً به‌عنوان «درمان هورمونی یائسگی» (MHT) شناخته می‌شوند، نیازی به چاپ هشدارهای جعبه‌سیاه (که برای هشدار به بیماران در مورد خطرات جدی یا تهدیدکننده حیات استفاده می‌شود) درباره عوارض بهداشتی محتمل مرتبط با بیماری‌های قلبی، سرطان پستان و زوال عقل بر روی برچسب‌های خود ندارند. در عوض، این تصمیم به شرکت‌های داروسازی سپرده می‌شود تا نحوه و مکان گنجاندن اطلاعات درباره خطرات احتمالی را در برگه‌های بسته‌بندی خود تعیین کنند. (می‌دانید، آن برگه‌های کوچک‌نویس، تا شده‌ای که هر بار دارو تجویز میکنیم باید بخوانیم— اما احتمالا به‌ندرت این کار را انجام می‌دهیم.)
متخصص داخلی، هیتر هیرش، دکترای پزشکی، یکی از ۱۲ پزشکی بود که پیش‌روی یک پنل FDA برای حمایت از حذف این هشدار حضور یافت. او به Woman’s World می‌گوید: «این خبر واقعاً فوق‌العاده است. حذف هشدار جعبه‌سیاه علامتی برای بازآموزی پزشکان، برگزاری گفتگوهای معنادار و درمان بیشتر زنان است». دکتر هیرش صاحب کلینیک یائسگی در بیمارستان بریغام و زنان در بوستون است. دکتر هیرش می‌گوید: «این گامی بسیار مثبت است».
در واقع، بسیاری از متخصصان سلامت اکنون معتقدند هشدارهای کلی و یک‌دست برای تمام داروهای استروژن از ابتدا نباید وجود داشته باشد. «مهم‌ترین نکته این است که این هشدارها در واقع نادرست بودند»، دکتر هیرش توضیح می‌دهد. «هشدار جعبه‌سیاه فقط مانعی دیگر برای دریافت مراقبتی بود که زنان برای مدیریت علائمی چون گرگرفتگی، تعریق شبانه، خشکی واژن و غیره به آن نیاز دارند».
این هشدارهای جعبه‌سیاه برای استروژن از سال ۲۰۰۳ به‌کار گرفته شده بودند
دقیقاً چگونه به این نقطه رسیدیم؟ در دههٔ ۹۰، یک مطالعهٔ طولانی‌مدت به‌نام ابتکار سلامت زنان (WHI) آغاز شد. اما این مطالعه به‌طور پیش‌دستی در سال ۲۰۰۲ به‌دلیل ترس از اینکه هورمون‌درمانی می‌تواند باعث بروز بیماری‌های جدی سلامتی شود، متوقف شد. نکتهٔ کلیدی: این نتایج به‌درستی درک نشدند و دارای نقص بودند.
به‌مثال، این مطالعه استروژن را بر روی زنانی که ۲۰ سال پس از یائسگی بودند، آزمایش کرد؛ نه بیماران جوان‌تری که در دهه‌های ۴۰ و ۵۰ سالگی به‌واقع به این دارو نیاز دارند. دکتر هیرش می‌گوید: «یک هشدار جعبه‌سیاه کلی واقعاً ناعادلانه بود، زیرا زمان شروع مصرف این داروها اهمیت دارد». (در حقیقت، مطالعات نشان می‌دهند که شروع زودتر هورمون‌درمانی می‌تواند خطر ابتلا به آلزایمر را نیز کاهش دهد.)
چه‌چیزهای جدید پژوهش دربارهٔ استروژن و خطرات سلامتی نشان می‌دهد
متوجه شدیم که فرموله شدن استروژن نیز اهمیت دارد. دکتر سوفیا یِن، متخصص هورمون‌درمانی یائسگی و فارغ‌التحصیل UCSF، هم‌بنیان‌گذار Pandia Health، می‌گوید: «دوزهای متفاوت—و روش‌های تحویل متفاوت—آثار مختلفی دارند». او کرم واژینال با غلظت ۰.۰۱٪ استروژن که دو بار در هفته مصرف می‌شود را با قرص استروژن خوراکی ۰.۶۲۵ میلی‌گرمی که به‌صورت روزانه مصرف می‌شود و در مطالعه WHI به کار رفته، مقایسه می‌کند.
او می‌گوید: «نتایج یک مطالعه با رژیم و ترکیب خاصی از داروها را گرفته‌اند و سپس این هشدار را بر تمام کلاس داروها اعمال کردند. کسی به‌درستی فکر نکرد. این هشدار هیچ‌گاه از نظر بالینی توجیه‌پذیر نبود.»
ترس‌های اولیه و آسیب‌های بلندمدت
پس از نتایج نادرست مطالعه WHI، پزشکان و بیماران بلافاصله از بررسی استروژن به‌عنوان گزینهٔ درمان برای مدیریت علائم یائسگی می‌ترسیدند. در سال‌های پس از این مطالعه، درصد زنانی که در یائسگی هستند و از هورمون‌درمانی استفاده می‌کردند، از تقریباً ۵۰٪ به تنها ۲ تا ۵٪ سقوط کرد.
«استفاده از هورمون‌درمانی به‌طور شگفت‌انگیزی کاهش یافت، آموزش یائسگی برای پزشکان منقرض شد و آسیب به زنان به‌صورت عظیمی بود»، دکتر هیرش می‌گوید. «هورمون‌درمانی به‌مانند کریستال‌کریپتون شد؛ هیچ‌کس نمی‌خواست به سمت آن برود»، نویسندهٔ کتاب راهنمای بقا در پری‌منوپوز اضافه می‌کند.
در نتیجه، ۲۳ سال پس، «بسیاری از پزشکان هرگز یک مربی را ندیده‌اند که هورمون‌درمانی یائسگی را تجویز یا مشاوره دهد، به‌طوری‌که از آن می‌ترسند».
هشدارهای جعبه‌سیاه بیشتر به زنان آسیب رسانده‌اند تا آنها را محافظت کنند
بله، زنان به‌دلیل استفاده نادرست از این هشدار جعبه‌ای رنج بردند. بدون درمان استروژن، دکتر هیرش می‌گوید: «به‌جای آن، تجویز گسترده‌ای از داروهای ضد افسردگی انجام شد». همچنین زنان به‌سوی استفاده از گلوله‌های هورمونی تولید شده توسط داروسازی‌های ترکیبی غیرمجاز و غیرمورد تأیید FDA روی آوردند.
آسیب ناشی از هشدار جعبه‌ای بیش از حد قابل توصیف نیست: «بیست سال از زنان پس‌یائسگی محروم از استروژن و مزایای بالقوهٔ آن بوده‌اند»، دکتر یِن می‌گوید.
تصور کنید ناگهان داروی تیروئید را از میان برداریم و زنان را بدون درمان رها کنیم. این دقیقاً همان وضعیتی بود که یائسگی با آن مواجه بود
دکتر هیرش موافق است. «از زمانی که تجویز هورمون‌درمانی را متوقف کردیم، کاهش استخوانی به‌صورت شگفت‌انگیزی افزایش یافته؛ شکستگی‌های استخوانی که منجر به مرگ می‌شوند، هزینه‌های تریلیونی در حوزه بهداشت و درمان به بار آورده‌اند». او می‌گوید: «می‌توانم بی‌پایان ادامه دهم. زنان احساس بهبود ندارند و ما به‌طور غیرضروری از درمان آنها جلوگیری کرده‌ایم.»
او این مقایسه را می‌کند: «تصور کنید ناگهان داروی تیروئید را از میان برداریم و زنان را بدون درمان رها کنیم. این دقیقاً همان وضعیتی بود که یائسگی با آن مواجه بود. رد کردن درمان تکمیلی نمونه‌ای از خطرناک بودن هشدار جعبه‌سیاه بود».
در واقع، استروژن می‌تواند مزایای سلامتی داشته باشد
دکتر هیرش می‌گوید: «اگر هورمون‌درمانی یائسگی را زود آغاز کنید، خطر بیماری‌های قلبی، خطر سکته مغزی، خطر زوال عقل کاهش می‌یابد و خطر ابتلا به سرطان سینه را افزایش نمی‌دهد.»
در واقع، تحلیلی از ۳۰ مطالعه نشان داد که شروع زودتر هورمون‌درمانی جایگزینی می‌تواند جان افراد را نجات دهد.
چه نوع استروژنی را در اینجا مورد بحث داریم؟
FDA هشدارهای جعبه‌ای خود را برای محصولات استروژن با دوز کم که می‌توانند به‌صورت کرم، پچ یا قرص عرضه شوند، حذف می‌کند. این محصولات در دو گروه «محلی» و «سیستمیک» طبقه‌بندی می‌شوند.
استروژن واژینال (محلی)
داروهای استروژن با دوز فوق‌العاده کم و موضعی که به‌صورت کرم به ناحیه واژن اعمال می‌شوند، (و از همیشه) به‌طور چشمگیری ایمن هستند. این داروها وارد جریان خون نمی‌شوند و خطر لخته شدن خون را ندارند. «این استروژن به‌صورت سیستمیک در بدن گردش نمی‌کند». حتی برای افراد مبتلا به سرطان نیز ایمن است. دکتر هیرش تأکید می‌کند: «استروژن واژینال یا موضعی به‌طور قطعی برای تمام زنان ایمن است—پایان.»
دکتر یِن می‌گوید: «هر زنی که پس از یائسگی است می‌تواند همچنان از استروژن موضعی واژینال استفاده کند. این دارو برای درمان علائم ادراری‑اورژینال و پیشگیری از عفونت‌های دستگاه ادراری به کار می‌رود.»
استروژن سیستمیک
این نوع استروژن می‌تواند از طریق قرص‌های خوراکی و پچ‌های قابل‌پوشش تحویل شود. دکتر هیرش می‌گوید: «من نیز موافقم که هشدار جعبه‌ای برای داروهای استروژن سیستمیک حذف شود.»
دکتر یِن می‌گوید: «تمام استروژن‌های سیستمیک به‌طور کلی تا ۱۰ سال پس از شروع یائسگی یا برای زنان زیر ۶۰ سالگی ایمن هستند.»
یک خطر استروژن که باید بدانید
لازم به ذکر است که FDA تنها برای یک مورد هشدار جعبه‌ای را برای استروژن حفظ خواهد کرد: خطر سرطان رحم. این خطر مرتبط با استفاده از محصولات استروژن سیستمیک به‌تنهایی بدون ترکیب با پروژسترون است، چرا که بدن به تعادل هر دو هورمون نیاز دارد. (در حوزه پزشکی، این حالت به‌عنوان «استروژن بدون پروژسترون» شناخته می‌شود.)
دکتر یِن تأکید می‌کند: «تمام استروژن‌های سیستمیک باید همراه با پروژسترون باشند اگر بیمار رحم داشته باشد.» این ترکیب می‌تواند از سرطان اندومتر جلوگیری کند.
آینده برای زنان یائسیگی روشن به نظر می‌رسد
دکتر هیرش می‌گوید: «من پژوهش‌ها را بررسی کرده‌ام و در ۱۵ سال گذشته داروهای هورمونی را تجویز می‌کنم و ۱۰۰٪ بیماران من به خوبی پیشرفت کرده‌اند.»
او اضافه می‌کند: «به‌عنوان یک پزشک داخلی، من همیشه داروهایی تجویز می‌کنم که خطراتی دارند، مانند آنتی‌بیوتیک‌ها و داروهای ضد تشنج. اما استروژن را با خطر کم می‌دانم. من امیدوارم که سال‌های آینده بهبودهایی در آموزش پزشکان و مراقبت از زنان اتفاق بیفتد.»
نتیجه‌گیری: استروژن برای اکثر افراد ایمن است، اما همچنان باید با پزشک مشورت کنید
تصمیم FDA برای حذف هشدارهای جعبه‌ای به این معنا نیست که داروی استروژن برای هر بیمار مناسب باشد. دکتر هیرش می‌گوید: «هیچ‌کس نمی‌گوید که درمان هورمون‌درمانی یائسگی تنها یا بهترین راه برای مدیریت یائسگی است، اما همه زنان شایسته‌اند که تمام حقایق را بدانند تا بتوانند بهترین تصمیم را برای خود بگیرند.» بنابراین، حتماً با پزشکی که در مراقبت از یائسگی تخصص دارد مشورت کنید تا مناسب‌ترین گزینه برای شما تعیین شود.
