در دل آشوب واکسنهای FDA
شش روز پس از اینکه یک مقام ارشد FDA ایمیلی داخلی گسترده ارسال کرد که ادعا میکرد واکسنهای کووید باعث مرگ «حداقل ۱۰ کودک» شدهاند، ۱۲ کمیسر سابق FDA هشدار فوقالعادهای را در شماره ۳ دسامبر مجله نیویانگلند پزشکی منتشر کردند.
آنها نوشتند که ادعاها و تغییرات سیاستی در یادداشت دکتر وینیک پراساد، رئیس مرکز ارزیابی و پژوهش زیستدارویی FDA، «تهدیدی برای سیاست واکسیناسیون مبتنی بر شواهد و امنیت سلامت عمومی» ایجاد میکند و بهطرزی واضح از هنجارهای علمی دیرینه تخطی میکند.
آنچه در داخل سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) در حال رخ دادن است، یک دعوای محدود درباره واکسنهای کووید نیست؛ بلکه به گفتهٔ منتقدان و دانشمندان واکسن، تلاشی برای بازنویسی قواعد حاکم بر کل نظام واکسیناسیون ایالات متحده است — چگونه ریسکها وزنگذاری میشوند، چگونه مزایا اثبات میشوند و چقدر سریع واکسنهای نجاتبخش به عموم میرسند. رهبران سابق این سازمان هشدار میدهند که اگر این تغییرات بهجای بمانند، پیامدهای پایدار میتواند شامل کاهش تعداد واکسنها، تأخیر در بهروزرسانیها، تضعیف اعتماد عمومی و افزایش شیوع بیماریهای قابل پیشگیری باشد.
پراساد واضح کرد که این لحظه را اصلاحی میبیند. او نوشت: «دیگر هیچوقت کمیسر FDA نیازی نخواهد داشت که خود بهدنبال مرگهای کودکان بگردد تا کارکنان آن را شناسایی کنند»، و به کارکنان گفت که مأموریت سازمان و «دیدگاه» آن تغییر خواهد کرد.
ایمیل پراساد بحثهای قدیمی درباره واکسنهای کووید را دوباره زنده کرد، به کارگیری علمی که عموماً ضعیف و گمراهکننده در جامعه پژوهشی همتاسنجیشده تلقی میشود. او مدعی شد که پرسنل FDA حداقل ۱۰ مرگ کودک را که پس از و بهدلیل واکسیناسیون کووید اتفاق افتادهاند، در گزارشهای سامانه گزارش وقایع نامطلوب واکسن (VAERS) پیدا کردهاند.
سیستم VAERS بهطور مشهوری از مشارکت جمعی بهره میبرد، به این معنا که هر کسی میتواند گزارش دهد و دانشمندان میگویند که این سیستم تنها بهعنوان یک مخزن گزارشها عمل میکند. برای مثال، شخصی میتواند گزارشی بدهد که پس از دریافت تزریق آنفولانزا، موهایش به رنگ بنفش تبدیل شود. اگرچه این گزارش تا زمان بررسی در پایگاهداده باقی میماند، نمیتواند علت رخدادهای پزشکی را ثابت کند. اما پراساد استدلال کرد که عدد واقعی مرگها احتمالاً بالاتر است، چرا که بسیاری از موارد گزارش نشدهاند.
در وبسایت Substack، نشریه Inside Medicine در تاریخ ۱۱ دسامبر گزارش داد که پراساد از اطلاعات ناقص استفاده کرده و یک یادداشت داخلی FDA مورخ ۵ دسامبر نشان میدهد که تعداد مرگهای کودکان ناشی از واکسنهای کووید بین صفر تا هفت نفر متغیر است. سخنگوی وزارت بهداشت و خدمات انسانی، امیلی هیلیارد، نوشت: «تحقیقات FDA درباره مرگهای ناشی از واکسنهای کووید هنوز در حال انجام است و هنوز شمار نهایی این مرگها موجود نیست.»
پراساد همچنین FDA و مراکز کنترل و پیشگیری از بیماریها (CDC) را متهم کرد که خطر التهاب قلبی، که میوکاردیت نامیده میشود، در مردان جوان را دست کم میگیرند؛ این سازمان را بهخاطر تصویب واکسنها برای نوجوانان مورد انتقاد قرار داد؛ و اشاره کرد که الزامات واکسیناسیون در مدارس و مکانهای کار ممکن است «بیشتر از آنچه نجات دادیم، به کودکان آسیب رسانده باشند»، اضافه کرد که «ما نمیدانیم آیا بهصورت کلی زندگیها را نجات دادهایم یا نه.»
در مقایسه، CDC گزارش داد که بیش از ۲۱۰۰ کودک آمریکایی از خود کووید، همان بیماری، از زمان شروع همهگیری جان باختند.
بر پایهٔ ادعاهای نادرست و گمراهکنندهاش درباره واکسنهای کووید، پراساد بازنگری اساسی در فرآیند تأیید واکسنها پیشنهاد داد. او گفت FDA باید از اتکا به نشانگرهای ایمنی مانند سطح آنتیبادیها برای تعیین کارایی تزریقات دست کشیده و در عوض مطالعات بزرگ تصادفیسازیشده با کنترل پلاسبو که بستری شدن و مرگها را پیگیری میکند، پیش از تأیید اکثر واکسنهای جدید، الزامی کند.
بسیاری از ایمونولوژیستها و متخصصان واکسن میگویند آزمون واکسنهای شناختهشده مؤثر در برابر بیماری با استفاده از گروه کنترل که پلاسبو دریافت میکند، از نظر اخلاقی نادرست است؛ زیرا افراد را در معرض عفونت قرار میدهد.
دکتر لورنس گوستین، استاد حقوق جهانی سلامت در دانشگاه جورجتاون گفت: «یک اصل استوار در بیوانرژی وجود دارد که آزمون هر دارو یا واکسنی در برابر پلاسبو، در صورتی که ایمنی و کارایی آن شناخته شده باشد، غیر اخلاقی است. دلیل آن این است که چنین آزمایشهای کنترلشده با پلاسبو عملاً دسترسی بیماران به واکسنی که میتواند از یک بیماری عفونی خطرناک جلوگیری کند، حذف میکند.»
پراساد سامانه فعلی واکسن آنفلوانزا را «فاجعهای مبتنی بر شواهد» نامید، تأیید واکسنها برای زنان باردار را صرفاً بر پایهٔ پاسخ ایمنی زیر سؤال برد و نگرانیهایی دربارهٔ همزمانی تزریق چند واکسن مطرح کرد. او به کارکنان دستور داد تا راهنماییهای FDA را بازنویسی کنند تا با «دیدگاه» جدید او منطبق شوند و گفت هر کسی که با «اصول اساسی» او مخالف باشد باید استعفا دهد.
رهبران سابق FDA در مقالهٔ NEJM اضطراب خود را ابراز کردند. آنها گفتند که پراساد از نارضایتی عمومی نسبت به واکنش فدرال به کووید استفاده میکند تا شک و تردید نسبت به کل سامانه واکسیناسیون کودکان ایجاد کند؛ امری که میتواند دهها سال موفقیت در حفاظت از کودکان در برابر بیماریهای کشنده را برگرداند.
دکتر رابرت کالایف، کمیسر پیشین FDA، در مصاحبهای گفت: «این واقعا متفاوت است. و واقعا خطرناک است. و مردم بهویژه در تصمیمات واکسنی آسیب خواهند شد.» او همچنین هشدار داد که سیاستهای پیشنهادی پراساد — که او تأکید کرد با مواضع وزیر بهداشت و خدمات انسانی، رابرت اف. کندی جونیور، فعال دیرینه ضد واکسن — مطابقت دارد — میتواند کل بازار واکسن را تزلزل دهد.
او گفت: «به نظر میرسد هدف آر. اف. کندی این است که دسترسی به واکسنها در آمریکا را عملاً غیرممکن کند.» او اضافه کرد: «اگر این پیشنهادها اجرا شوند، این کسبوکار قابل دوام نخواهد بود.»
هیلیارد بهشدت به این نگرانیها واکنش نشان داد و نوشت: «آمریکاییها شایستهٔ علم مبتنی بر شواهد هستند. ایمیل دکتر پراساد چارچوب فلسفیای را ارائه میدهد که ما را به سوی آن استاندارد بالاتر هدایت میکند. بهزودی اسنادی منتشر خواهیم کرد که این چارچوب و دادههایی را نشان میدهد که چگونه واکسن کووید منجر به مرگ کودکان شد، که رهبری قبلی بهدرستی آن را بررسی نکرده بود.»
برای نسلها، برنامهٔ واکسیناسیون کودکان بر پایهٔ قواعد واضح، سامانههای ایمنی قوی و اعتماد عمومی استوار بوده است. متخصصان میگویند ایدههای پراساد، که بر پایهٔ ادعاهایی است که آنها استدلال میکنند شواهد واقعی ندارند، میتواند فرآیند آزمایش، تأیید و توزیع واکسنها به خانوادهها را بهطرز چشمگیری دشوارتر کند.
تقویت تردید والدین
یادداشت پراساد نشان میدهد که او گزارشهای VAERS را بهعنوان اثباتی برای اینکه واکسنها باعث مرگ کودکان شدهاند میپذیرد. اما این سامانه بهگونهای طراحی شده است که تنها به عنوان «سیستم هشداردهی اولیه» برای مشکلات احتمالی ایمنی واکسنها که میتوانند بهطور بیشتر بررسی شوند، عمل کند.
دکتر کاترین یی، متخصص اپیدمیولوژی و بازپرس قدیمی در برنامهٔ Vaccine Safety Datalink، گفت: «نشانگرهای VAERS هرگز نباید بدون مطالعات تأییدی دقیق بهعنوان اثبات خطر واقعی واکسن در نظر گرفته شوند.»
دانشمندان میگویند این کار بهطور مستقیم اضطراب عمومی را در زمانی که بسیاری از والدین هنوز در تصمیمگیری دربارهٔ اعتماد به چه کسی تردید دارند، تغذیه میکند.
دکتر رابرت هاپکینز، مدیر پزشکی بنیاد ملی بیماریهای عفونی، گفت: «دلیلگیری نیازمند شواهد همگرا است، نه فقط یک گزارش یا تصادف.»
اما چارچوب پراسد بهنظر میرسد عدم قطعیت را بهعنوان دلیلی برای توقف کامل توسعه میداند.
خط لوله حساس واکسن
چارچوب جدید پراساد احتمالاً تولید یا بهروزرسانی واکسنها را برای شرکتها بسیار دشوارتر میکند. دوازده کمیسر سابق FDA هشدار دادند که الزام به انجام آزمایشهای بالینی برای همه واکسنهای جدید یا بهروزشده باعث کندی پیشرفتهای واکسینی و در معرض خطر بودن مردم میشود. آنها نوشتند: «این طرح توانایی بهروزرسانی واکسنها بهصورت بهموقع، بهویژه برای ویروسهای تنفسی، را محدود میکند.»
برای ویروسهای بهسرعت در حال تغییر مانند آنفلوانزا و کووید، این میتواند فاجعهبار باشد؛ زیرا زمان کافی برای انجام آزمایشات بالینی کامل هر بار که یک ویروس جهش میکند، وجود ندارد.
همچنین اثرات تجاری بزرگی در پی دارد. توسعه واکسن هزینهبر است و شرکتها ممکن است تصمیم بگیرند که ایالات متحده دیگر ارزش ریسک را ندارد. اگر شرکتها سرعت خود را کاهش دهند یا بازار را ترک کنند، خانوادهها ممکن است با کمبود واکسن، نوآوری کمتر و حفاظت ضعیفتر برای فرزندان خود مواجه شوند.
افزایش اضطراب، کاهش استانداردها و فشارهای درونی
علم بهمبنای مباحثهٔ باز و عمومی است. یادداشت پراساد کارکنانش را در برابر این مباحث هشدار داد. علاوه بر اینکه از کارکنان FDA که با او مخالفند تقاضای استعفا کرد، او گفت که اختلافاتشان باید خصوصی بماند و افشاگریها را «غیر اخلاقی» و «غیرقانونی» توصیف کرد.
سوزان الینبرگ، مدیر پیشین دفتر آمار و اپیدمیولوژی FDA، هشدار داد که پراساد خطر نابود کردن فرایندی را دارد که اعتبار علم را تضمین میکند. او گفت: «اگر مخالفت بهعنوان بیوفایی تلقی شود، تنها سازوکاری که علم را صادق نگه میدارد، از بین میرود.»
بدون مباحثهٔ داخلی قوی، ارزیابیهای ایمنی ضعیف میشوند. «شما سیستمهای نظارتی که علم ایمنی واکسن را معتبر میسازند، از دست میدهید»، دکتر کاتریین ادوردز، متخصص بیماریهای عفونی اطفال در مرکز پزشکی دانشگاه واندربیلت که در شبکه ارزیابی ایمنی بالینی واکسنها در دورهٔ کووید فعالیت میکرد، گفت.
KFF Health News یک خبرگزاری ملی است که روزنامهنگاری عمیق درباره مسایل بهداشتی تولید میکند و یکی از برنامههای اصلی KFF — منبع مستقل برای پژوهشهای سیاست بهداشتی، نظرسنجی و خبرنگاری است.
